【ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社】 [AMO/Safety]Associate Manager, Vigilance Safety
仕事内容
信頼性保証部安全管理グループにおいて、法規制や社内規定(J&J Standard等)の遵守及び品質マネジメントシステムに基き、日本の市場における製品に関する不具合、安全性に関する情報（安全管理情報）を収集し、顧客、行政に対して適切な情報提供または報告を行なう。
また、品質事象に対して、安全性の評価と適切な安全確保措置の策定を実行する。
・薬機法、QMS、GVP省令ならびにGVP手順書に基づく安全管理情報の収集、評価、安全確保措置の立案の実施（学会、文献、規制当局、業界他社からの安全管理情報の収集、評価、安全確保措置の立案業務等）
・規制当局への不具合・有害事象報告、国内・外国措置報告
・J&J Global Standard 、QMS、GVP省令および関連法規に基づく安全管理情報システムの構築・維持・改善
・添付文書の作成、維持、管理、Web siteへの登録
・薬機法、GPSP省令ならびにGPSP手順書に基づく製造販売後調査等業務の実施（製造販売後調査票の回収、確認、評価、記録、業務進捗管理等）
・規制当局への年次報告、再審査申請
・GVP業務、GPSP業務に関する自己点検、教育訓練の実施
・規制当局、関連学会、業界との連携、対応
応募資格(必須経験など)
Qualifications
・大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者。
・物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 が望ましい。
・品質保証・品質管理または製造管理、安全管理における2年以上の経験。（医薬品または医療機器業界であれば尚可）
・法令及びGVP省令の要求事項の理解と実践経験。
・ビジネス英語力（会話、読み書き）
・PCに関する全般的なスキル
・行政、組織及び個人間における文書及び口頭による優れたコミュニケーション能力。
・DE&Iに基づいた強いリーダーシップ。
・目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力を有する。