【ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社】(Abiomed) 品質保証部 安全管理スペシャリスト
仕事内容
品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネ-ジャ-にレポ-トする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネ-ジャ-の指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。
不具合報告関連業務
安全管理情報評価業務
添付文書の管理業務
安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理
海外製造元からの苦情調査結果の入力
カスタマ-レタ-の作成
安全管理業務で使用するシステムのバリデ-ション (CSV) の実施,サポ-ト
医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験
GVP 省令,不具合報告の知識
基礎的な薬事法, QMS 省令の知識
英語での読み書き(メ-ル,苦情情報の英訳)
基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook )
応募資格(必須経験など)
歓迎要件:
心臓関連医療機器製品の知識
ビジネス英語レベル
給与
当社規定による
業界
製薬・ヘルスケア